2020 글래스고 HIV 학술대회 GEMINI 1, 2의 144주 임상 데이터 공개 - 팜뉴스

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장기 임상 3제요법과 동등한 바이러스 억제 효과·안전성 입증
전체 이상반응 발생률 3제요법과 유사
뼈와 신장 기능 표지자 변화 3제요법 대비 비열등성 입증

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 지난 10월 5일 열린 2020 글래스고 HIV 학술대회(HIV Glasgow 2020 congress)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 GEMINI 1, 2 연구의 3년 장기 연구 결과를 발표했다.

연구 결과에 따르면 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 지속적으로 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈)과 동등한 효능과 내성에 대한 높은 유전자 장벽 및 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.

GEMINI 1, 2 두 연구의 통합 분석에서 도바토 2제요법은 3제요법과 동등한 효능을 입증했다. 스냅샷 분석 144주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 감염인 비율은 도바토 투여군에서 82%(584/716)로 3제요법제 투여군 84%(599/717)와 유사했다(-1.8 [95% CI: -5.8%, 2.1%]). 안전성 및 내약성 결과는 기존 보고된 데이터와 일치했다.

도바토는 치료 관련 내성에 대해서도 높은 유전자 장벽을 입증했다. 감염인 중 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)를 보인 비율은 도바토 투여군에서 1.7%(12/716)였으며, 3제요법제 투여군에서 1.3%(9/717)였다. 치료 관련 내성 돌연변이가 발생한 사례는 없었다. 도바토 투여군 중 바이러스학적 실패를 보이진 않았으나 약물 복용을 준수하지 않은 감염인 1명이 M184V와 R263R/K 내성 돌연변이가 발생하여 연구 치료를 중단했다.

전체 이상반응(AE) 발생률은 두 투여군이 유사했으며, 약물 관련 이상반응 발생률은 도바토 투여군이 20%(146/716)로 3제요법제 투여군 27%(192/717) 대비 낮은 비율이 확인됐다. 연구 중 4명의 감염인이 사망했으나 이는 모두 투여 약제와는 관련이 없는 것으로 나타났다.특히 뼈 및 신장 기능 표지자와 관련해서는, 도바토 투여군이 3제요법 대비 144주 시점까지 유리한 변화가 확인되어 장기적인 뼈 및 신장 건강에 대한 가능성이 확인됐다.

GEMINI 임상의 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn) 후에스페드 재단(Fundación Huésped) 의학 이사 겸 부에노스아이레스대학교 의과대학 감염질환과 교수는 “장기 데이터를 통해 돌루테그라비르 기반 2제요법이 HIV 치료에 적합하다는 사실을 확인했다”며, "도바토는 바이러스 억제를 넘어서는 혜택을 제공하며 장기적, 지속적으로 3제요법과 동등한 유효성을 입증하고 있다.

전체 이상반응 발생률은 유사했고, 약물 관련 이상반응은 도바토 투여군에서 더 적게 나타났다. 임상연구자들이 확인하고 싶어했던 신규 성인 HIV 감염인에 대한 2제요법의 장기적 효과성이 드디어 입증되었다”고 설명했다.

비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “전세계적으로 50세 이상 HIV 감염인 수가 증가하고 있으며, 이는 HIV를 만성질환화 한 항레트로바이러스 치료의 성공을 뜻한다”고 설명했다. “하지만 HIV 치료 기간이 늘어나는 것은 다량의 약물을 수년간 복용해야 한다는 의미이며, 감염인들은 HIV가 잘 조절된다면 가능한 적은 개수의 약물 복용을 선호하고 있다.

2제요법에 대한 필요가 증대되는 가운데, 도바토는 3년간의 치료 기간 동안 지속적인 유효성과 내약성을 통해 환자들이 3제요법 대비 더 적은 개수의 약물로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다”고 밝혔다.

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