당뇨약 자디앙, 박출률 보존 심부전 치료에도 효과 - 의약뉴스

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심혈관 사망ㆍ입원 위험 감소...모든 심부전서 효능 입증

일라이 릴리와 베링거인겔하임의 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 좌심실 수축 기능이 보존된 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료에도 효과적인 것으로 나타났다.

릴리와 베링거인겔하임은 6일(현지시각) EMPEROR-Preserved 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다는 톱라인 결과를 발표했다. 자디앙은 당뇨병 유무에 관계없이 박출률 보존 심부전이 있는 성인의 심혈관계 사망 또는 입원의 복합 위험을 유의하게 감소시킨 최초이자 유일한 치료제로 확립됐다.

▲ 자디앙은 박출률에 관계없이 모든 심부전 환자의 결과를 개선시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 치료제다.

앞서 발표된 EMPEROR-Reduced 시험의 결과를 추가했을 때 이러한 결과는 박출률에 관계없이 모든 유형의 심부전에서 자디앙의 효능을 입증한다. 자디앙의 안전성 프로필은 전반적으로 이미 알려진 프로필과 일치했다.

독일 샤리테 베를린의 심장병 전문의 슈테판 앙커 교수는 “우리는 ESC 2021에서 EMPEROR-Preserved 결과를 발표하길 기대한다. 이 결과는 심혈관 의학에서 중요한 돌파구를 제공하고 점점 더 증가하고 있는 공중보건문제인 HFpEF 환자에게 새로운 희망을 제공할 것이다. HFpEF는 오랜 기간 동안 가장 치료하기 어려운 형태의 심부전이었다”고 설명했다.

심부전은 전 세계적으로 심각한 질병 부담을 초래한다. 전 세계에서 6천만 명 이상의 심부전 환자가 있으며 이 가운데 절반이 박출률 보존 심부전을 앓고 있다. 심부전은 주요 입원 원인이며 서구 국가에서 인구 고령화로 인해 점차 증가하고 있다.

심부전 환자의 사망 위험은 입원할 때마다 증가한다. 박출률 보존 심부전은 심장의 좌심실이 제대로 채워지지 않아 신체로 공급되는 혈액이 적을 때 발생한다.

EMPEROR-Preserved 임상시험은 자디앙 10mg과 위약을 비교 평가했다. 이 임상시험의 전체 결과는 오는 8월 27일에 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표될 예정이다. 릴리와 베링거인겔하임은 올해 적응증 추가 신청서를 제출할 계획이다.

베링거인겔하임의 심장대사&호흡기의학 임상개발ㆍ의학부 총괄 모하메드 이드는 “HFpEF 환자의 결과를 개선시키는 것으로 임상적으로 입증된 치료제는 없으며, 이미 만연하고 있고 점점 더 증가하는 이 유형의 심부전에 대한 충족되지 않은 의료 수요는 상당하다”고 말했다.

이어 “EMPEROR-Preserved의 전체 시험 데이터는 심부전에서 가능한 새로운 장을 의미하며 박출률 보존 또는 감소 심부전 성인 환자를 치료하는 최초의 SGLT2 억제제가 될 수 있는 자디앙의 잠재력을 뒷받침한다”고 강조했다.

릴리 제품개발부 총괄 제프 에믹 박사는 “자디앙은 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 환자의 심혈관계 사망을 감소시킨 최초의 SGLT2 억제제이며 이번에는 심부전에서 또 다른 중요한 이정표에 도달했다”고 밝혔다.

그러면서 “EMPEROR-Preserved 결과는 지금까지 효과적으로 치료하기 매우 어려웠던 유형의 심부전에 대한 가능성을 제시한다”며 “EMPEROR 심부전 연구는 많은 사람의 삶에 영향을 미치는 매우 만연한 질환에서 결과를 유의하게 개선시키는 것을 목표로 심장-신장-대사 질환 스펙트럼에 걸쳐 자디앙의 효과를 탐색하는 EMPOWER 임상시험 프로그램의 일부다”고 덧붙였다.

이전에 발표된 EMPEROR-Reduced 임상 3상 시험의 결과에 의하면 자디앙은 박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 성인의 심혈관계 사망 또는 입원의 상대적 위험을 위약 대비 25%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

최근 유럽 집행위원회는 EMPEROR-Reduced 결과를 근거로 자디앙을 성인의 박출률 감소 심부전 치료제로 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)도 자디앙을 박출률 감소 심부전 치료제로 심사 중이며 올해 안에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.

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